便携式药品水活度仪
多功能型GYW-4G药品水活度仪用于医药行业中的液体药品、颗粒药品、粉末型药品、中药中的药剂、药品、口服液、胶囊等产品的水活度检测。
药品水活度意义
水分活度过高,微生物污染的风险就越高,比如:有细菌、霉菌和酵母。但如果在0.77以下甚至0.6以下,微生物污染的风险就相应变小,这就能解释蜂蜜、蜜饯、咸菜为什么不容易长菌。而且控制水分活度不止能控制微生物的生长,产品的化学和物理性能也得到了很好的保存。
药品水活度重要性
药品从微生物风险控制的角度来分可以分为无菌药品和非无菌药品。非无菌药品基于产品属性、给药途径及目标人群,最终产品要求达到相应的微生物限度标准。其中非无菌含药材原粉的固体口服给药制剂因为含有药材原粉,微生物限度标准最宽。在生产过程中,原料水、药品原料、生产设备、操作人员和生产环境都会引入微生物污染。采
用过分的微生物控制将增加复杂性或成本,合理的非无菌药品的微生物负载控制是保证产品质量的关键因素[3]。低水活度,高或低pH的药品原料,本身有抗菌性或含有防腐剂的药品原料微生物增殖的风险较低。控制水分活度可以提高药品的稳定性。
药品水活度检测
药品检测方法中水分和干燥失重反映的并不全是自由水,并不是水分活度的体现,但是其中也包括了水分活度。然而,拿以上水分含量测定中相差最大的15%和8%的药品来说,水分8%的药品未必比水分15%的药品稳定性更好。因为,水分的多少不反映水分活度的高低。有研究表明,阿莫西林克拉维酸钾颗粒容易吸潮降解,相差不大的初始含水量的2批样品由于初始水分活度的差别表现出稳定性的较大差别[5]。
药品水活度数据
拿口服液来举例,一般的水分活度在0.90(不同厂家的生产工艺和配方有不同,具体的水分活度应该根据自己产品的测试值为准)。根据上表来看,最大的潜在微生物污染是革兰氏阳性菌和真菌,推荐测试项目是需氧菌总数和霉菌酵母菌总数。这是水分活度在测试策略上的贡献。
如果能通过产品工艺的优化和产品配方的变更实现水分活度降低,这是最好的情况。如果由于产品剂型限制,无法将最终产品的水分活度控制下去。从过程控制的角度来说,可以控制原材料的水分活度和监测中间产品的水分活度来控制微生物污染。